Program Diploma Penelitian Klinis, Keamanan Obat dan Farmakovigilans

Program Diploma Penelitian Klinis, Keamanan Obat, dan Farmakovigilans

AAPS adalah Perguruan Tinggi Kanada pertama yang merancang, mempersiapkan, dan mulai menawarkan program yang disetujui pelayanan ini di Kanada.

Program Diploma Penelitian Klinis, Keamanan Obat, dan Farmakovigilans dirancang untuk mengembangkan pengetahuan dan keterampilan khusus yang diperlukan untuk merancang dan menulis protokol studi, memantau dan mengelola uji klinis dan untuk melakukan kegiatan keamanan obat dan Farmakovigilans termasuk pelaporan reaksi merugikan, menyiapkan laporan pembaruan keamanan berkala dan dalam, menetapkan dan mengelola Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi sesuai dengan peraturan Kanada, AS, dan pedoman internasional.

Program ini berfokus pada sistem dan badan pengatur kesehatan global serta Kanada, undang-undang perawatan kesehatan, pedoman internasional, dan prosedur operasi standar (SOP) dan praktik untuk mengelola studi klinis dan kegiatan keamanan obat. Menggunakan kasus praktis dan nyata terkini, AAPS mengintegrasikan pendekatan unik dan memberikan dasar dan pengetahuan praktis kepada siswa untuk merumuskan rencana pengembangan klinis yang baik; memastikan data uji klinis kredibel dan akurat; dan bahwa hak, integritas dan kerahasiaan subjek percobaan dilindungi. AAPS lulusan dari program Penelitian Klinis, Keamanan Obat, dan Farmakovigilans mengejar karir di industri Farmasi, Bioteknologi, Peralatan Medis, Kosmetik, Produk Kesehatan Alami, dan Sekutu.

Clinical Research Associate, juga dikenal sebagai Monitor, adalah individu yang mengawasi kemajuan dan pelaksanaan uji klinis. Uji klinis biasanya dilaksanakan oleh dokter di rumah sakit, klinik, atau kantor dokter. CRA diperlukan untuk mengawasi inisiasi, kemajuan, dan pelaksanaan uji klinis untuk memastikan integritas ilmiah dari data yang dikumpulkan, dan perlindungan hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek penelitian manusia.

CRA sering memiliki latar belakang perawatan kesehatan atau sains (misalnya perawat, teknolog medis, atau terapis fisik; atau Sarjana, Master, atau Ph.D. dalam sains). CRA biasanya digunakan oleh perusahaan farmasi, organisasi penelitian kontrak (CRO), lembaga akademis, atau organisasi manajemen lokasi. Sebuah CRA dapat bekerja baik di rumah atau di lapangan, membutuhkan beberapa perjalanan. Pemantau lapangan akan mengunjungi beberapa lokasi dan berinteraksi dengan koordinator studi dan penyidik yang melakukan uji coba.

Rekan Pharmacovigilance, adalah individu yang mengawasi kemajuan dan pelaksanaan kegiatan keamanan obat dan Pharmacovigilance. Pharmacovigilance adalah ilmu pengumpulan, penilaian, pelaporan dan pencegahan reaksi obat yang merugikan dan sistem Pharmacovigilance biasanya dilengkapi oleh perusahaan Farmasi untuk memiliki infrastruktur yang diperlukan untuk melakukan tugas Pharmacovigilance. Rekan Pharmacovigilance diharuskan untuk melakukan aktivitas Pharmacovigilance pasif, dan aktif yang termasuk pelaporan reaksi obat yang merugikan kepada otoritas kesehatan dan mempersiapkan dan mengelola studi farmakoepidemiologi untuk perlindungan keselamatan, dan kesejahteraan subjek penelitian manusia dan populasi umum sekali suatu obat memasuki pasar.

Perusahaan farmasi saat ini berusaha untuk mengurangi waktu pengembangan yang diperlukan untuk produk mereka untuk menerima persetujuan Health Canada atau FDA untuk pemasaran. Pemantauan uji klinis adalah mekanisme pertama dalam mengidentifikasi potensi perbedaan data dan masalah peraturan. Selain itu, Pharmacovigilance mencakup kegiatan untuk memantau profil keamanan suatu obat. Pemantauan yang tidak memadai dapat membahayakan keselamatan peserta penelitian dan/atau dapat menyebabkan keterlambatan dalam mendapatkan persetujuan obat.

Seorang peneliti klinis yang terlatih dan berpengetahuan luas dan ahli Farmakovigilans memainkan peran penting dalam melindungi peserta studi dan populasi umum untuk obat-obatan yang dipasarkan dan dalam membantu mengurangi waktu antara pengembangan obat dan persetujuan pemasaran. Permintaan akan profesional Riset Klinis dan Farmakovigilans yang berpengetahuan dan terlatih terus meningkat, karena persediaan terbatas.