ahli

Harus WHO

Itu Profesional Ahli Kursus Records dan Regulatory Affairs ditujukan untuk lulusan dan lulusan universitas di bidang Ilmu Kesehatan dan Pekerja Sekutu (Farmasi, Kimia, Biologi, dll) atau siswa datang ke kualifikasi mereka, serta profesional baru-baru ini bergabung dengan industri farmasi tertarik untuk memperoleh spesialisasi yang memungkinkan mereka untuk melaksanakan kegiatan profesional mereka di sektor itu.

TUJUAN

Tujuan Profesional Ahli Kursus Records dan Regulatory Affairs Ini adalah untuk memberikan siswa dengan wawasan yang komprehensif, mendalam dan praktis dalam semua aspek peraturan yang mengatur pendaftaran obat-obatan, baik nasional maupun internasional serta semua persyaratan teknis yang diperlukan untuk otorisasi pemasaran produk dengan semua kesehatan dan dalam waktu sesingkat mungkin.

DURASI

750 jam. 45 ruang kelas virtual, tutorial maya 5 jam, 450 jam kerja pribadi dan 250 jam untuk pembuatan tugas akhir.

DOKUMENTASI

Untuk durasi kursus, setiap siswa akan memiliki akses melalui Kampus Virtual, untuk semua dokumentasi yang relevan dengan bidang yang dijadwalkan. Itu semua isi studi dan bahan yang diperlukan untuk pengembangan yang tepat tentu saja mendukung disertakan.

Tutorial

Setiap siswa akan melaksanakan berbagai kerja praktek yang terkait dengan bidang utama tentu saja untuk kemudian dievaluasi oleh Manajer Program.

PROGRAM ISI

Program Profesional Ahli Kursus Records dan Regulatory Affairs Hal ini terstruktur dalam lima bidang utama untuk mencakup semua aspek yang diperlukan untuk pembentukan lengkap siswa.

PENGANTAR DAFTAR

Isi blok pertama ini membentuk dasar dari program saja, itu adalah kunci untuk memahami seluruh elemen blok.

Ini struktur blok pertama sebagai berikut:

  1. Registrasi Obat berlaku undang-undang.
  2. Fungsi Departemen Pendaftaran.
  3. Struktur dan Organisasi Otoritas Kesehatan: Spanyol Badan Obat dan Produk Kesehatan (AEMPS), European Medicines Agency (EMA) Food and Drug Administration (FDA).
  4. Jenis obat dan kondisi penyaluran.
  5. Fase Registrasi Obat.

Dengan modul ini, siswa akan memiliki pengetahuan di:

  • undang-undang farmasi diterapkan Records / Regulatory Affairs baik nasional maupun internasional.
  • peran departemen catatan dalam sebuah perusahaan farmasi.
  • semua otoritas kesehatan yang terlibat dalam evaluasi dan otorisasi dari produk obat.
  • semua langkah-langkah untuk mendapatkan otorisasi untuk obat.
  • pada perbedaan tingkat regulasi antara obat generik, inovatif, jamu tradisional, dll produk obat tunduk resep dokter. produk obat tidak tunduk pada resep dokter. Obat dikeluarkan dari pembiayaan (EXO). penuh, bibliografi, mapan penggunaan berkas, dll ...

berkas Registrasi

Dalam blok kedua ini adalah salah satu yang terpadat karena masuk ke detail pada aspek-aspek penting seperti persiapan semua yang diperlukan untuk mendapatkan otorisasi dari obat-obatan, penyusunan spesifikasi teknis, brosur dan alat-alat pelabelan digunakan dengan Dokumentasi Otoritas Kesehatan untuk presentasi dan pengiriman dokumentasi dan publikasi.

blok kedua ini disusun sebagai berikut:

  1. Persiapan Formulir Aplikasi Elektronik (e-AF).
  2. Persiapan Dokumen Elektronik: eCTD (Teknis Dokumen Elektronik Umum) dan / atau Nees (Non-eCTD Elektronik Submissions).
  3. alat diterapkan dalam registrasi obat: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, dll ...
  4. Diperpanjang Obat Produk Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Obat Master File (DMF) / CEP: Terbuka Partai dan Piagam Akses tertutup.
  6. pelabelan obat dan manajemen telematika teknik dan prospek tab.
  7. Iklan Obat / Kesehatan / Suplemen dan Kosmetik Alimentios.

Dengan modul ini, siswa akan memiliki pengetahuan di:

  • Pengembangan berkas registrasi obat. eCTD (Teknis Dokumen Elektronik Umum) dan / atau Nees (Non-eCTD Elektronik Submissions).
  • Persiapan Aplikasi Formulir Elektronik (e-AF): Data Administrasi.
  • Dokumentasi teknis bahan aktif. Obat Master File: terbuka dan tertutup bagian. Surat akses.
  • Manajemen database / alat yang diperlukan untuk pengajuan dan mengirim dokumen ke Otoritas Kesehatan. Pengenalan informasi obat dan memperbarui yang sesuai dalam Kamus Obat dari European Medicines Agency (EMA).
  • Pengembangan spesifikasi teknis, paket insert dan pelabelan obat. teknik manajemen telematika dan prospek chip selama proses otorisasi obat baru dan variasi dari izin edar yang melibatkan modifikasi dari teks.
  • persyaratan iklan obat dan alasan hukum lainnya: prosedur administrasi dengan daerah.

JENIS PROSEDUR PENDAFTARAN

Bagian ketiga masuk ke detail tentang jenis prosedur yang ada untuk otorisasi produk obat. blok ketiga ini dibagi menjadi:

  1. Prosedur nasional.
  2. Prosedur Desentralisasi / MRA.
  3. Prosedur terpusat.

Dengan modul ini, Anda akan belajar untuk:

  • Mendapatkan izin edar obat-obatan oleh prosedur nasional.
  • Mendapatkan izin edar obat-obatan oleh prosedur Eropa: saling, pengakuan desentralisasi dan sentralisasi.

KEGIATAN LAIN REGULASI

Blok keempat adalah untuk mempelajari semua kegiatan peraturan dilakukan di Catatan Departemen / Regulatory Affairs untuk pemeliharaan dan memperbarui otorisasi untuk produk obat resmi.

Blok ini dibagi menjadi:

  1. variasi pendaftaran.
  2. Lima tahun pembaharuan. Pembatalan izin edar. penghentian sementara. Sampel bebas meminta. Pemberitahuan pada pemasaran obat-obatan untuk digunakan manusia. aplikasi sertifikat farmasi.
  3. Ekspor dan impor obat-obatan.
  4. Membuka otorisasi laboratorium farmasi dan modifikasi mereka.
  5. Harga dan Pembiayaan Produk Obat.

Dengan modul ini siswa akan belajar:

  • Memperbarui otorisasi untuk obat-obatan. variasi pendaftaran.
  • Upaya peraturan penting lainnya untuk menjaga otorisasi.
  • Sebagai otorisasi untuk pembukaan pemilik laboratorium, produsen atau diimpor dan hubungan mereka dengan otoritas kesehatan diminta.
  • Prosedur untuk prosedur impor dan ekspor dan sertifikat memperoleh obat.
  • Penanganan pembiayaan prosedur dan harga obat-obatan oleh Sistem Kesehatan Nasional. aplikasi telematika dari Departemen Kesehatan: GESFARMA. harga referensi. kelompok homogen.

LEGISLASI LAINNYA

Dalam blok terakhir ini, dasar hukum lain yang dikelola di departemen catatan laboratorium diterapkan ke perangkat medis, suplemen makanan, kosmetik dan produk perawatan pribadi ditangani.

Blok ini dibagi menjadi:

  1. Produk kesehatan.
  2. suplemen makanan.
  3. Kosmetik dan Produk Perawatan Pribadi.

Dengan blok kelima ini, siswa akan belajar:

  • dalam perangkat medis: record Produk. Distribusi dan pembuatan perangkat medis. Memperoleh CE. pengawasan pasar. Pelabelan perangkat medis.
  • dalam suplemen makanan: Pemberitahuan menempatkan di pasar. Pendaftaran sanitasi. Otorisasi fasilitas. Pelabelan Dietary Supplements.
  • Dalam kosmetik dan produk perawatan pribadi: Pemberitahuan menempatkan di pasar kosmetik di CPNP tersebut. Pelabelan kosmetik. Kode Nasional aplikasi. Aplikasi Certificate of Free Sale (CLV).

PROFESIONAL KARIR BANTUAN

Dalam filsafat pendidikan dari CESIF dan sebagai suplemen pelatihan, CESIF ON LINE menawarkan siswa setelah penyelesaian yang memuaskan dari periode pelatihan mereka, kemungkinan memiliki jasa seorang Career Assistance Profesional (khusus dalam Online Cari Kerja Consultant) yang berkala mengirim setiap siswa mereka menawarkan pekerjaan yang sesuai dengan profil Anda dan dianggap menarik untuk pengembangan karirnya.

KARIR

Tentu saja dari Ahli Profesional di Registrasi Obat dan Regulatory Affairs dirancang untuk sepenuhnya mengembangkan keterampilan profesional siswa di semua bidang spesialisasi teoritis dan departemen terkait Rekaman / Regulatory Affairs perusahaan farmasi praktek di seluruh dunia.

Di antara sektor meliputi:

  • laboratorium farmasi.
  • konsultasi sektor kesehatan.
  • perusahaan perangkat medis.
sektor

Dalam bidang fungsional pembangunan adalah:

  • Records.
  • Validasi / Revalidations.
  • Urusan regulasi.
daerah
Program yang diajarkan di:
  • Spanyol

Lihat 4 mata kuliah lain dari CESIF »

Kursus ini Online
Tanggal Mulai
Duration
6 bulan
Paruh waktu
Tenggat waktu
Berdasarkan lokasi
Berdasarkan tanggal
Tanggal Mulai
Tanggal Akhir
Tenggat waktu aplikasi
Location
Tenggat waktu aplikasi
Tanggal Akhir