Kursus Penelitian Klinis dengan Obat-Obatan berbasis Ganja

Strauss-Levy & Co

Deskripsi Program

Baca Keterangan Resminya

Kursus Penelitian Klinis dengan Obat-Obatan berbasis Ganja

Strauss-Levy & Co

Pelajari cara menghasilkan bukti klinis yang memadai melalui uji klinis yang patuh, dirancang dengan baik dan berkualitas tinggi.

Obat-obatan berbasis ganja adalah "makhluk baru" dalam peraturan Savanna. Apakah Anda pernah dianggap unik dan “perintis” pembangunan mereka Pathway dan bagaimana ini berbeda dari pengembangan obat lainnya Pathways ? Jalan perintis inilah yang menjadi tujuan kami semua.


Informasi kunci

  • Pengiriman: Self-Paced - 10 modul. Untuk pengalaman belajar yang paling efisien, kami sarankan Anda tidak melebihi lebih dari satu modul per hari.
  • Bahasa: Kursus ini diajarkan dalam bahasa Inggris.
  • Batas Waktu: Kursus ini akan tersedia selama 6 bulan sejak hari pembelian.


Deskripsi kursus

Tidak masalah jika Anda mencari persetujuan standar farmasi, atau Anda hanya ingin memvalidasi atribut klinis produk Anda, Anda masih harus melakukan uji klinis yang sepenuhnya memenuhi syarat dan menyadari bahwa uji coba perawatan ganja berbeda dari uji coba lainnya.

Kursus ini adalah "harus memiliki" bagi perusahaan dan peneliti yang merencanakan penelitian klinis dengan perawatan berbasis kanabis dan ingin melakukan uji klinis yang paling andal, kuat dan sesuai peraturan dengan hasil yang valid dan tidak terbantahkan.

Penelitian klinis dengan obat-obatan berbasis kanabis adalah gambaran menyeluruh dari unsur-unsur paling mendasar dalam pengembangan klinis yang secara langsung terkait dengan sifat yang sangat spesifik dari perawatan berbasis Cannabis.

Kursus ini disusun dari sepuluh (10) modul terfokus (bab) yang berkisar pada konsep Kritis untuk melakukan uji klinis yang sesuai dan efektif dengan obat berbasis kanabis. Ini termasuk pertimbangan desain studi yang penting, aspek keselamatan terkait obat kanabis, bagaimana memilih indikasi Anda, prinsip-prinsip statistik kritis, infrastruktur hukum dan peraturan di seluruh dunia, aspek ekonomi farmasi, dan banyak lagi.


Untuk siapa kursus itu?

Kursus ini adalah "harus memiliki" bagi perusahaan dan peneliti yang merencanakan penelitian klinis dengan perawatan berbasis kanabis dan ingin melakukan uji klinis yang paling dapat diandalkan, kuat dan sesuai peraturan dengan hasil yang valid dan tidak terbantahkan.


Apa yang akan kamu pelajari?

  • Anda akan mempelajari kebutuhan dua dimensi yang belum terpenuhi saat ini yang ada di ruang Uji Klinis dengan Obat-obatan Berbasis Ganja dan memahami upaya-upaya yang harus dilakukan untuk menjawab kebutuhan ini.
  • Anda akan diperkenalkan ke lansekap hukum dan peraturan untuk melakukan uji klinis dan dapat memilih dengan bijaksana lokasi yang paling sesuai untuk melakukan uji klinis Anda berdasarkan pada Kompleks Tingkat Kompleksitas Matriks Wilayah kami.
  • Anda akan belajar bagaimana memilih indikasi target Anda (bila mungkin) sambil menyadari bagaimana hal itu memengaruhi kompleksitas persidangan Anda.
  • Anda akan belajar bagaimana merancang uji coba yang akan menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan yang sesuai dengan persyaratan kualitas dan peraturan sambil mempertimbangkan opsi desain uji spesifik yang lebih cocok untuk uji coba obat berbasis ganja.
  • Anda akan diperkenalkan ke panduan langkah demi langkah tentang cara mendekati langkah awal desain sambil menyadari kesalahan desain paling umum yang dilakukan perusahaan.
  • Anda akan mendapatkan alat-kit yang terdiri dari pertimbangan statistik paling penting untuk memastikan bahwa rencana statistik Anda secara keseluruhan mematuhi standar yang tepat dan menghindari perangkap dalam analisis data.
  • Anda akan belajar tentang pertimbangan keamanan jangka pendek dan jangka panjang yang harus dimasukkan dalam pengembangan klinis termasuk efek samping, kontraindikasi, pengecualian populasi khusus, interaksi obat dan sistem enzimatik P450 yang terkenal.
  • Anda akan belajar untuk memasukkan langkah-langkah ekonomi farmasi dalam studi klinis Anda sehingga pada akhir studi Anda, Anda akan dapat menyerahkan Kisah Nilai Anda kepada perusahaan asuransi, dana sakit, otoritas kesehatan dan lembaga pemerintah untuk penggantian dan cakupan.
  • Anda akan memahami tantangan Keseragaman Biokimia dan belajar bagaimana mengatasi tantangan ini sambil menerapkan aturan khusus untuk mencapai "totalitas pendekatan bukti" sebagaimana ditentukan oleh FDA 2016 Botanical Guidance.
  • Anda akan bertemu dunia pengaturan yang mengelilingi aplikasi uji klinis dan potongan informasi penting mana yang wajib untuk aplikasi semacam itu.
  • Anda juga akan belajar tentang strategi pengaturan, saran ilmiah, dan opsi pengajuan khusus, termasuk penunjukan obat Orphan, Perincian Penembusan, Jalur Cepat, dan persetujuan Dipercepat. Banyak penekanan akan ditempatkan pada Pedoman Botani yang diterbitkan oleh FDA pada tahun 2016.


Tidak masalah jika Anda mencari persetujuan standar farmasi, atau Anda hanya ingin memvalidasi atribut klinis produk Anda, Anda masih harus melakukan uji klinis yang sepenuhnya memenuhi syarat dan menyadari bahwa uji coba perawatan ganja berbeda dari uji coba lainnya.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Modul Kursus

  • Pelajaran # 1: Mengapa Uji Klinis dengan Obat Berbasis Ganja Sangat Penting?
  • Pelajaran # 2: Lanskap Hukum dan Peraturan
  • Pelajaran # 3: Tantangan Indikasi dan Dampak pada Kompleksitas Percobaan
  • Pelajaran # 4: Pertimbangan Desain Percobaan Kritis, Bagian A
  • Pelajaran # 5: Pertimbangan Desain Percobaan Kritis, Bagian B
  • Pelajaran # 6: Prinsip-Prinsip Statistik untuk Uji Coba dengan Obat-Obatan Berbasis Ganja
  • Pelajaran # 7: Aspek Keselamatan untuk Percobaan dengan Obat-Obatan Berbasis Ganja
  • Pelajaran # 8: Tantangan Formulasi Obat
  • Pelajaran # 9: Aspek Regulasi
  • Pelajaran # 10: Aspek-Aspek Farma-Ekonomis dari Obat-obatan Berbasis Ganja
Sekolah ini menawarkan program di:
  • Inggris


Terakhir diperbarui November 30, 2018
Durasi & Harga
Kursus ini Online
Start Date
Tanggal mulai
Okt. 2019
Duration
Durasi
6 bulan
Paruh waktu
Penuh waktu
Price
Harga
1,790 USD
* Untuk pelanggan non-Israel, PPN tidak berlaku
Information
Deadline
Locations
Israel - Ezor Tel Aviv, Distrik Tel Aviv
Tanggal mulai : Okt. 2019
Tenggat waktu aplikasi Hubungi sekolah
Tanggal selesai Hubungi sekolah
Dates
Okt. 2019
Israel - Ezor Tel Aviv, Distrik Tel Aviv
Tenggat waktu aplikasi Hubungi sekolah
Tanggal selesai Hubungi sekolah
Video

clinical trials with cannabis based drugs