Read the Official Description

Penelitian Klinis dengan Obat-Obatan Berbasis Ganja (SL # 0028)

Pelajari cara menghasilkan uji klinis yang akan menghasilkan bukti klinis yang cukup melalui uji klinis yang patuh, dirancang dengan baik dan berkualitas tinggi.

Tujuan Pembelajaran: Kursus ini adalah "harus memiliki" bagi perusahaan dan peneliti yang merencanakan penelitian klinis dengan perawatan berbasis kanabis dan ingin melakukan uji klinis yang paling andal, kuat dan sesuai peraturan dengan hasil yang valid dan tidak terbantahkan.

Penelitian klinis dengan obat-obatan berbasis kanabis adalah gambaran menyeluruh dari unsur-unsur paling mendasar dalam pengembangan klinis yang secara langsung terkait dengan sifat yang sangat spesifik dari pengobatan berbasis Cannabis.

Kursus ini disusun dari sepuluh (10) modul terfokus yang berputar di sekitar konsep kritis untuk melakukan uji klinis yang sesuai dan efektif dengan obat berbasis ganja.

Bagaimana Belajar: Self-Paced - 10 modul. Untuk pengalaman belajar yang paling efisien, kami sarankan Anda tidak melebihi lebih dari satu modul per hari.

Bahasa: Kursus ini diajarkan dalam bahasa Inggris.

Batas Waktu: Kursus ini akan tersedia selama 6 bulan dari hari pembelian.

Modul

MO DULE 1: Mengapa Uji Klinis dengan Obat Berbasis Ganja Sangat Penting?

106661_81159807_s1-Copy.jpg

Pada akhir modul ini, Anda akan memahami kebutuhan terbesar yang belum terpenuhi yang ada di ruang uji klinis dengan obat berbasis kanabis. Anda akan dapat membedakan dua parameter utama yang menyusun kebutuhan ini: tidak adanya bukti klinis yang cukup yang berkualitas tinggi, kuat dan valid dan tidak adanya uji klinis yang sesuai dengan peraturan yang berlaku, yang dapat menghasilkan bukti seperti itu. Anda akan lebih memahami kekhawatiran yang disampaikan oleh komunitas medis dan ilmiah tentang potensi bias dan parameter pengganggu serta ketidakpatuhan peraturan dari uji coba tersebut. Terakhir, Anda akan menyadari upaya yang harus dilakukan untuk menjawab kebutuhan ini.

MODUL 2: Lanskap Hukum dan Peraturan

Pada akhir modul ini Anda akan terbiasa dengan persyaratan negara-negara tertentu dan / atau rintangan yang menyangkut persetujuan dan pelaksanaan uji klinis dengan obat-obatan berbasis kanabis. Modul ini memberikan informasi kunci untuk pengejaran Anda setelah lokasi yang paling sesuai untuk pengembangan klinis.

MODUL 3: Tantangan Indikasi dan Dampak pada Kompleksitas Percobaan

Di akhir modul ini, Anda akan dapat memilih indikasi yang praktis, terukur dan mudah diakses dengan endpoint yang divalidasi dan disetujui oleh peraturan sementara mempertimbangkan sifat khusus perawatan berbasis kanabis dan bagaimana hal ini sesuai dengan pertimbangan khusus yang telah dibahas.

106662_34115907_s.jpg

MODUL 4: Pertimbangan Desain Percobaan Kritis, Bagian A

Pada akhir modul 4 dan 5 (Bagian A dan Bagian B) Anda akan dapat mempertimbangkan dan menerapkan karakteristik desain yang sesuai dalam pengembangan klinis unik perawatan berbasis ganja untuk mencapai studi klinis yang dapat diandalkan dengan hasil yang valid dan dapat diandalkan.

MODUL 5: Pertimbangan Desain Percobaan Kritis, Bagian B

Pada akhir modul 4 dan 5 (Bagian A dan Bagian B) Anda akan dapat mempertimbangkan dan menerapkan karakteristik desain yang sesuai dalam pengembangan klinis unik perawatan berbasis Cannabis untuk mencapai studi klinis yang dapat diandalkan dengan hasil yang valid dan dapat diandalkan.

MODUL 6: Prinsip-Prinsip Statistik untuk Uji Coba dengan Obat-Obatan Berbasis Ganja

Pada akhir modul ini Anda akan dapat menentukan apakah pertimbangan statistik Anda secara keseluruhan mematuhi standar industri farmasi yang tepat dan sedemikian rupa sehingga menghindari jebakan dalam analisis data dan bias hasil. Anda akan dapat meningkatkan kepastian dalam rencana pengembangan Anda dan memastikan bahwa definisi tindakan serta analisis data dilakukan dengan cara yang sesuai dengan badan pengatur dan komunitas ilmiah mengakui nilai data Anda.

MODUL 7: Aspek Keselamatan untuk Percobaan dengan Obat-Obatan Berbasis Ganja

106663_20722575_s.jpg

Pada akhir modul ini Anda akan terbiasa dengan efek samping yang paling umum untuk jangka pendek dan panjang yang terkait dengan penggunaan obat berbasis kanabis. Anda akan dapat menerapkan dalam studi Anda informasi yang tersedia tentang kontraindikasi, interaksi obat dan populasi yang harus dikecualikan. Modul ini sangat penting untuk protokol klinis Anda. Anda akan dapat menghasilkan evaluasi keamanan yang lebih efisien yang mempertimbangkan jebakan keamanan obat yang diketahui dan akan mengarahkan Anda lebih akurat menuju tujuan akhir Anda tentang penilaian keamanan dan tolerabilitas.

MODUL 8: Tantangan Formulasi Obat

Pada akhir modul ini Anda akan dapat memahami dengan jelas salah satu tantangan paling kritis dalam pengembangan obat berbasis kanabis dan menerapkan seperangkat aturan yang akan memungkinkan Anda mencapai "totalitas pendekatan bukti", seperti yang dipersyaratkan oleh AS. -FDA.

MODUL 9: Aspek Regulasi

Pada akhir modul ini Anda akan menyadari potongan wajib informasi yang sangat penting untuk pengajuan uji klinis sukses berpihak strategi regulasi yang unik dan peraturan Pathways yang akan membantu Anda selama usaha regulasi Anda.

MODUL 10: Aspek Farmakimia dari Obat-obatan Berbasis Ganja

106664_44186129_s.jpg

Pada akhir modul ini, Anda akan memahami pentingnya pengukuran ekonomi kesehatan dalam penelitian klinis, dan lebih khusus lagi dalam penelitian klinis obat berbasis kanabis. Anda akan belajar tentang waktu untuk menerapkan langkah-langkah tersebut dan titik akhir yang diterima umum yang dapat digunakan dalam uji coba obat berbasis ganja. Anda akan dapat menciptakan cerita nilai obat Anda sendiri yang akan mendukung aplikasi penggantian biaya obat atau aplikasi cakupan kesehatan Anda. Terakhir, Anda akan dapat membuat rencana 3-tahap yang akan memastikan posisi farmaologis yang tepat dari produk Anda.

Program taught in:
Inggris
Last updated December 16, 2018
Kursus ini Online
Tanggal Mulai
Okt. 2019
Duration
6 bulan
Paruh waktu
Penuh waktu
Harga
1,790 USD
* Untuk pelanggan non-Israel, PPN tidak berlaku
Deadline
By locations
By date
Tanggal Mulai
Okt. 2019
Tanggal Akhir
Application deadline

Okt. 2019

Location
Application deadline
Tanggal Akhir

Clinical trials with cannabis based drugs